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中国出口销售证明如何办理,在美国使用的?

中国《医疗器械产品出口销售证明》如何办理?

对于医疗物资,一些进口国要求出口国政府《医疗器械产品出口销售证明》。药监局曾于2015年发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(2015年第18号),其中规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

该《医疗器械产品出口销售证明》只能为持有生产许可以及产品注册证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的生产企业出具,以满足进口国要求,但是中国海关不予出口监管。

中国《医疗器械产品出口销售证明》申报资料有哪些?

申请企业办理药品出口销售证明应当向省药品监管局提交《药品出口销售证明申请表》,说明出口目的,并依情况同时提交以下资料(所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译):

1. 申请企业《药品生产许可证》《药品(再)注册证》《营业执照》等相关材料

2.如需出具“商品名”相关信息,请提供进口国(地区)官方相关材料;“活性成分”和“包括辅料在内的完整处方组成”等项建议填“不适用”,如需出具“活性成分”相关信息,请提供国家药品注册批准证明文件;如需出具“包括辅料在内的完整处方组成”项,请提交进口国家(地区)官方规定或要求,并提交国家药品监管局药品注册批准证明文件,处方组成表式样。

3.“已批准上市药品的未注册规格(单位剂量)”“未在我国注册的药品(须符合与我国有相关协议的国际组织要求)”两种类型中关于“未注册规格的理由”以及“未在中国注册的理由”请提供拟进口国家(地区)官方要求出口国出具 CPP 的规定或相关要求。所有提交的材料须加盖申请者的公章,扫描成电子版提交申报系统。

附:中国出口销售证明样本

中国出口销售证明如何办理,在美国使用的?

附:中国国际贸易促进委员会认证样本

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